FDA patarėjai grįš platesnį prietaiso naudojimą siekiant išvengti insulto

Sveikata Ir Medicinos Vaizdo: Exposing The FDA : War On Health ( Gary Null's Documentary) (Sausis 2019).

Anonim

Ekspertų grupė rekomenduoja, kad Maisto ir vaistų administracija leistų daugiau pacientų gydyti lanksčiu vamzdeliu, vadinamu stent, siekiant pagerinti kraujo srautą į smegenis ir taip sumažinti insulto riziką.

Ketvirtadienis, 2011 m. Sausio 27 d. - GAITHERSBURG, Md. - Maisto ir vaistų administracijos patariamoji grupė balsavo 7-3 balsais, susilaikius vienam nariui, rekomenduoti išplėsti "RX Acculink" karotinių stentų sistemos "Abbott Laboratorie" naudojimą.

Prietaisas, lankstus vamzdelis, kuris sriegiuotas į kaklo arterijas, tiekiantis kraują į smegenis, šiuo metu yra FDA patvirtintas pacientams, sergantiems pernelyg susirgimais, kad galėtų išsiplėsti susiaurėjusias miego arterijas, kurios yra arterijos abiejose pusėse. kaklas, kurios perneša kraują į smegenis.

"Acculink stent" sistemos rodymo, kuris nuo 2004 m. Buvo rinkoje, išplėtimo privalumai nusveria riziką, dėl kurios balsavo "Circulatory System Devices Panel" nariai.

Širdies stentas buvo sukurtas kaip chirurginės procedūros, vadinamos endarterektomija, alternatyva, kuri pasirodė esanti labai veiksminga atveriant arterijas ir taip užkertant kelią insultui. Tačiau daugelis pacientų, kuriems yra didelė rizika, nėra pakankamai stiprios, kad atitiktų operacijos griežtumą.

Pagal dabartinį ženklinimą pacientai turi būti nuo 4, 0 iki 9, 0 mm skersmens siauriausioje vietoje.

Be to, jie turi turėti neurologinius simptomus, tokius kaip minimalus insultas ar regėjimo sutrikimas ir mažiausiai 50 proc. Sutrikusios bendros arba vidinės miego arterijos ultragarsu ar angiografija, arba, jei nėra neurologinių simptomų, turi būti mažiausiai 80 proc. paprastoji ar vidinė miego arterija ultragarsu ar angiografija.

Arterijų susiaurėjimas yra susijęs su padidėjusia plokštele, vaškine, cholesterolio turtinga medžiaga, ir nuo senstančios kraujagyslių sienelių.

Jei FDA patvirtina naują indikaciją, 80 proc. Sumažinimo reikalavimas bus sumažintas iki 70 procentų.

Trečiadienio susitikimo metu paskelbtuose informaciniuose dokumentuose FDA recenzentai ištyrė bendrovės "Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Test" (CREST) ​​duomenis, kurie parodė, kad ir miego arterijos stentavimas yra tokie pat saugūs, veiksmingi ir patvarūs, kaip endarterektomija pacientams, sergantiems simptominė ir besimptominė miego arterio stenozė.

Pagrindinis tyrimo CREST kriterijus buvo bet koks insultas, širdies smūgis ar mirtis per 30 dienų arba insultas, kilęs iš nepaveiktos arterijos po stebėjimo. Pacientai buvo stebimi ne ilgiau kaip ketverius metus. Smegenų insultas, miokardo infarktas ar mirtis per pirmąsias 30 dienų buvo 7, 2 proc. Pacientų, atsitiktinai suskirstytų į stentiką, ir 6, 8 proc. Endarterektomijos grupėje.

Po vidutiniškai apie du su puse metų stebėjimo laikotarpiu stento grupė dažniausiai veikė taip pat kaip ir operacijos pacientai, tačiau per 30 dienų po procedūros buvo šiek tiek didesnis insultas.

Nariai balsavo 6-4, susilaikydami vienam asmeniui, kad sistema yra saugi pacientams, kuriems būdinga nepageidaujamų reiškinių rizika.

Informacinių dokumentų FDA recenzentai perspėjo, kad prietaiso sauga daugiausia priklauso nuo to, kaip gydytojas jį implantuoja.

Pareiškėjai sakė, kad norėdami, kad gydytojai atliktų bet kokius implantus, jie turėtų atlikti išsamų mokymą.

FDA neprivalo laikytis savo patariamųjų komitetų patarimų, tačiau dažnai tai daroma.

FDA patarėjai grįš platesnį prietaiso naudojimą siekiant išvengti insulto
Kategorija Medicinos Klausimais: Patarimai