Buvęs FDA vyriausiasis direktorius cituoja 5 dalykus, kuriuos reikia stebėti dėl vaistų patvirtinimo ir saugaus narkotikų vartojimo

Sveikata Ir Medicinos Vaizdo: Nelieku koks buvęs (žodžių video) - Iš nieko (Balandis 2019).

Anonim

Darbininkas bando skystą cheminę medžiagą laboratorijoje Pfizer Inc. tyrimų ir plėtros centre Kembridžo, Masačusetso valstijoje, JAV

Scott Eisen

Tiesiogiai atvykęs maisto ir vaistų administracijos komisaras susirūpinęs planuoja pagreitinti vaistų patvirtinimus ir dramatiškai sumažinti agentūros taisykles, kaip neseniai pasiūlė prezidentas Donaldas Trumpas.

Praėjusį mėnesį pasitraukęs dr. Robertas Kalifas pasidalijo savo mintimis apie tai, kaip amerikiečius saugoti ir užtikrinti, kad vaistai iš tikrųjų veikia, po metų peržiūrėdami federalinę agentūrą. Jo pasirodymai:

1. Greitesni narkotikų patvirtinimai, kuriuos palaiko Trumpas ir kiti, nebūtinai reiškia pigesnius vaistus.

"Ką man rūpi tai, kad kai žmonės girdi" greitesnį patvirtinimą ", jūs gausite FDA, įsitvirtinusios šioje programoje, įvaizdį ir, žinote, nykščius", - sakė Kalifas. "Tai nėra tai, kas atsitiks".

Kalifas paaiškino, kad lėta vaisto patekimo į paciento rankas dalis vyksta gerokai anksčiau, nei drugeris pateikia paraišką FDA. Tai gali praeiti dešimtmečius, norint atrasti, įgnybti ir išbandyti naują vaistų molekulę, ir tai, ko reikia tobulinti.

"Tikras veiksmas [atsitinka] prieš pateikiant paraišką ir tai gali būti laikotarpis nuo metų iki dešimtmečių, nes žmonės bando išsiaiškinti, kas veiks ir kas ne", - sakė Kalifas.

Nors greičiau vaistų kūrimas gali sumažinti vystymosi išlaidas, Kalifas sakė: "Nėra tiesioginio ryšio tarp vystymosi išlaidų ir vaistų ar prietaisų kainos".

2. Gruodžio mėn. Priimtas įstatymas turėtų palengvinti patvirtinimą apie vaistų vartojimą teigiamai.

21-ojo amžiaus gydymo įstatymas - prezidento Baracko Obamos pasirašytas dvišalis įstatymo projektas, kuris praėjusiais metais buvo pasirašytas, yra "labai gerai suprantamas teisės aktas, kuris paspartins produktų kūrimą".

Pirmiausia, ji skatina FDA, be tradicinių klinikinių bandymų, įskaitant "tikroviškus įrodymus" ir biologinius žymenis, svarstyti informaciją patvirtinimo procese. Biologiniai žymenys yra naudojami tyrimams vietoj rezultatų, kuriuos sunku įvertinti. Pvz., Naviko susitraukimas kartais yra biologinis žymeklis, skirtas išgyventi vėžį.

"Klinikinių tyrimų metu naudojami realaus pasaulio įrodymai yra tai, dėl ko man ypač malonu gauti geresnių atsakymų už mažesnę kainą ir greičiau tuo pačiu metu", - sakė Kalifas.

3. Tačiau Kalifas yra susirūpinęs dėl narkotikų saugos standartų išlaikymo ir kruopščių klinikinių tyrimų užtikrinimo.

"Saugos samprata yra daug sudėtingesnė nei dauguma žmonių galvoja apie tai, kol jie giliai pažvelgs į ją", - sakė Kalifas. "Visi vaistai yra rizikingi. Nė vienas iš jų nėra visiškai saugus. Tikroji rizika saugai atskleidžiama tik klinikiniais tyrimais, kurių metu tokia pati kokybė ir pacientų skaičius, kiek reikia, norint įvertinti veiksmingumą".

Apie 92 proc. Narkotikų, patenkančių į žmogaus klinikinius tyrimus, nepateikia į rinką, nes jie nesugeba parodyti jokios naudos arba, dar blogiau, jie turi netikėto toksiškumo, sakė jis.

"Paskelbtas vaistas yra saugus, kai labai mažai informacijos yra klastingas, " sakė Kalifas.

"Calif" neseniai parašė "JAMA" apie FDA balansavimo aktą, skirtą visuomenės apsaugai ir naujovių skatinimui. Praėjusį mėnesį FDA išleido popierinį dokumentą, kuriame aprašyti daug žadanti narkotikų, vakcinų ar prietaisų pavyzdžiai, kurių kiekvienas išvydo 2 fazės klinikinį tyrimą, tačiau 3 fazėje jis buvo "išbrinkintas", sakė Kalifas. Narkotikai paprastai patenka į tris tyrimo "fazes", vadinamus klinikinius tyrimus, prieš gaunant FDA patvirtinimą. Kiekvienoje naujoje fazėje mokslininkai bando vartoti narkotikus ar kitus produktus daugeliui žmonių ir daugiau saugumo ir veiksmingumo priemonių.

"Tai 22 pavyzdžiai, kodėl tai yra didelė klaida manyti, kad galite įvertinti rizikos pusiausvyrą ir pasinaudoti nedideliu duomenų kiekiu", - sakė Kalifas.

4. Greitesnis, geresnių narkotikų negalima patvirtinti, jei FDA yra nepakankamai gerai, teigė jis.

Califas pavadino galimą FDA užsakymą įšaldyti "gaila" ir pasakė, kad reikia naujų darbuotojų, kad būtų patenkinti greitesni patvirtinimo terminai ir patarimai tiems, kurie kuria vaistus, taigi "blogų klaidų" nėra.

FDA nuolatos samdo darbuotojus, kad išlaikytų augančią pramonę, kurią ji prižiūri. Tačiau šimtai angų vis dar lieka užpildyti.

Kalifas teigė, kad vaistų pramonės labiausiai vertinama sąveika su FDA yra "vaisto vystymosi proceso metu", kuri prasideda prieš pateikiant paraišką dėl vaisto patvirtinimo. FDA darbuotojai gali laiku pateikti atsiliepimus ir patarimus, kurie padėtų bendrovei pasirinkti tinkamus tyrimus, reikalingus tvirtinti, ir veiksmingai pagreitinti vaistų kūrimą.

"Šiuo metu nuomos užšaldymas tuo metu, kai mes tiesiog apverčiame 21-ojo amžiaus vaistus, yra gaila. Tikiuosi, kad dulkės greitai išsispręs, o FDA galės grįžti prie savo samdymo", - sakė Kalifas.

5. FDA naudoja didelius duomenis, kad būtų galima stebėti jau rinkoje esančių narkotikų saugumą, ir planuoja tai padaryti dar daug.

FDA yra nustatyta nepageidaujamų reiškinių duomenų bazė, tačiau po skausmo malšinimo Vioxx buvo ištraukta iš rinkos 2004 m., Agentūra pradėjo dirbti su sistema, vadinama Sentinel.

Iniciatyva naudoja teiginius apie narkotikų saugą. Kalifornijoje sakoma, kad ji turi 180 milijonų atskirų elektroninių įrašų ir seka kiekvieną išduotą receptą, hospitalizaciją ir rimtus rezultatus. Be to, "Sentinel" dabar yra atvira pramonės ir mokslo įstaigoms.

"Šią medžiagą kasdien naudojasi FDA", - sakė Kalifas, pridurdamas, kad sistema "vis geriau ir geriau".

KHN aprėptis receptinių vaistų kūrimo, išlaidų ir kainų klausimais iš dalies palaikoma Lauros ir Johno Arnoldo fondo.

"Kaiser Health News" yra redakciniu požiūriu nepriklausoma Henry J. Kaiser Family Foundation, ne pelno siekianti, nepriklausoma sveikatos politikos tyrimų ir ryšių organizacija, nesusijusi su "Kaiser Permanente".

Buvęs FDA vyriausiasis direktorius cituoja 5 dalykus, kuriuos reikia stebėti dėl vaistų patvirtinimo ir saugaus narkotikų vartojimo
Kategorija Medicinos Klausimais: Patarimai