FDA užsakymai Salmonella-Tainted Kratom atšaukti

Sveikata Ir Medicinos Vaizdo: Электронные сигареты #2 Диацетил | Табачный заговор. Вред или польза. (Balandis 2019).

Anonim

Privalomas produktų, kurių sudėtyje yra žolių, atšaukimas yra pirmoji agentūrai.

Kratom buvo reklamuojamas kaip skausmo šalinimo priemonė, tačiau sveikatos ekspertai išreiškė susirūpinimą.

Joe Raedle

2018 m. Balandžio 4 d

Maisto ir vaistų administracija (FDA) privalėjo atšaukti "Las Vegas" vaistažolių preparatus, kurių sudėtyje yra kratom, nes buvo nustatyta, kad kai kurie produktai yra užsikrėtę salmonelių bakterijomis. "Kratom" produktai yra pagaminti, perdirbti, supakuoti ir laikomi "Triangle Pharmanaturals".

FDA paskelbė balandžio 3 d. Pareiškimą, kuriame patarė vartotojams pašalinti produktus, kurie yra privalomo atšaukimo dalis. Produktai apima (bet tuo neapsiribojant) Mažojo Da Krato smaragdo žalią, žaliavos formą Organic Maeng Da Kratom Ivory White ir žaliavos formą Organics Maeng Da Kratom Ruby Red. FDA išleido privalomą atšaukimą, kai "Triangle Pharmanaturals" nesugebėjo bendradarbiauti su agentūros prašymu dėl savanoriško atšaukimo.

FDA teigia, kad tai yra pirmas kartas, kai ji išdavė privalomą maisto produkto pakartotinį nurodymą.

Neatsakyta į Triangle Pharmanaturals skambučius, o bendrovė nepateikė pareiškimo apie atšaukimą.

Raudonos vėliavos Apie Kratom saugumą

Kratom, augalas, gimtoji į Pietryčių Aziją, buvo reklamuojamas kaip skausmo ir opioidų pasikartojimo simptomų gynimo priemonė. Tačiau daugelis sveikatos ekspertų išreiškė susirūpinimą dėl jo vis didėjančio populiarumo pastaraisiais metais.

"Šis veiksmas grindžiamas neišvengiama rizika sveikatai, kurią sukelia šio produkto užkrėtimas salmonelėmis, ir atsisakymas šios įmonės savanoriškai veikti siekiant apsaugoti savo klientus ir išsiuntinėti, nepaisant mūsų pakartotinių prašymų ir veiksmų". FDA komisaras Scott Gottlieb, MD sakė pareiškime. "Mes ir toliau esame rimtai susirūpinę dėl bet kokio produkto, kurio sudėtyje yra kratom, saugumą, ir mes stengiamės išspręsti šias problemas atskirai. Tačiau šiandien veiksmai grindžiami rizika, kurią sukelia šio konkretaus produkto užteršimas potencialiai pavojingu patogene. metodas yra skatinti savanorišką laikymąsi, tačiau kai turime tokią įmonę, kuri atsisako bendradarbiauti, pažeidžia įstatymus ir kenkia vartotojams, mes vykdysime visas galimas priemones, kurių laikomės pagal mūsų įgaliojimus ".

2017 m. Lapkritį FDA išleido visuomenės sveikatos patarimus, susijusius su pranešimais apie galimus pavojus kratom. Be skausmo kontrolės, kratomas buvo išpūstas kaip būdas žmonėms sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Nors žmonės gali laikyti, kad kratom yra saugus, nes jis yra augalinis produktas, žolė gali sukelti vaistų poveikį.

"Svarbu, kad įrodymai rodo, kad kratomas turi panašų poveikį narkotinėms medžiagoms, kaip opioidai, ir kelia panašius piktnaudžiavimo, priklausomybės ir kai kuriais atvejais mirties pavojus", - teigė FDA praėjusių metų visuomenės sveikatos patarimai. "Taigi nenuostabu, kad vartotojai dažnai vartoja kratomą dėl savo euforiškų efektų. Tuo metu, kai pasiekėme kritinį opioidų epidemijos tašką, vis dažniau naudojamas kratomas kaip alternatyva arba papildomas opioidų naudojimas yra labai svarbus "

Kokybės kontrolės problemos

"Kratom" gamintojai nepateikė medžiagos kaip vaistažolių papildyti, teigia "Natural Products Association" (NPA), didžiausios šalies prekybos organizacija, atstovaujanti natūralių gaminių kompanijoms, daktaro laipsnį. NPA išreiškė susirūpinimą dėl "kratom", pateikdamas oficialų skundą Narkotikų kontrolės agentūrai 2016 m. Lapkričio mėn. Dėl nepateikto ir nereglamentuoto kratom maisto tiekimo.

"Salmonelių užteršimas" atspindi "puikų įmonės, kuri nesilaiko reguliavimo procesų, pavyzdžiu", - sako dr. Fabricant, kuris prieš prisijungdamas prie NPA dirbo FDA dėl agentūros politikos, viešųjų reikalų ir reguliavimo veiksmų dėl maisto papildų industrija. "Jei įmonė nesilaiko reguliavimo procesų, tikėtina, kad jos turi kokybės kontrolės problemų."

Skambučių į nuodų centrus padidėjimas

Pasak FDA, skambučiai JAV apsinuodijimų kontrolės centrams "kratom" išaugo dešimteriopai nuo 2010 iki 2015 m., Kiekvienais metais šimtai skambučių. FDA pareigūnai teigia, kad žino apie 36 mirčių, susijusių su kratom turinčių produktų vartojimu, ataskaitas. Be to, yra pranešimų apie kratomą, kuris yra apsinuodijęs opioidais, pavyzdžiui, hidrokodonu. Kratom buvo susijęs su traukuliais, kepenų pažeidimu ir abstinencijos simptomais. Medžiaga parduodama dūmų parduotuvėse ir internetu.

Šią savaitę FDA teigė: "Agentūra taip pat išlieka susirūpinusi dėl kratom vartojimo kaip alternatyva FDA patvirtintoms skausmo vaistinėms medžiagoms arba opioidų pasikartojimo simptomų gydymui, nes nei kratom, nei jo junginiai nebuvo įrodyti saugūs ir veiksmingi bet kokį naudojimą ir neturėtų būti naudojamas bet kokioms sveikatos sąlygoms gydyti ".

Asmenys, priklausomi nuo opioidų, gali būti beviltiška sprendimų, tačiau kratomas nėra atsakymas, patarė Fabricant.

"Žmonės neturėtų naudoti jokio papildo, reikalaujančio gydyti, sušvelninti ar gydyti ligą", - sako jis. "Mes pakankamai matėme opioidų epidemiją šioje šalyje, kad žinotume, jog nėra jokios stebuklingos kulkos, o gydymui reikalingas daugialypis požiūris."

FDA imasi priemonių sustabdyti gabenimą

FDA teigė, kad ji siekia užkirsti kelią krovinių vežimui į šalį.

Pranešimas apie atšaukimą pasirodė kaip platesnio FDA tyrimo, susijusio su daugybe salmonelių ligos protrūkiu, dalis. Salmonella bakterijos gali sukelti kelias dienas viduriavimą, kramtymą ir karščiavimą. Pasak FDA, dabartinis salmonelių protrūkis, susijęs su kratom, yra susijęs su "neįprastai dideliu asmenų skaičiumi", kurie yra hospitalizuoti.

Nors FDA nėra įgaliota išleisti privalomųjų narkotikų atgavimo, pagal 2011 m. Maisto saugos ir modernizavimo įstatymą ji gavo privalomą užkrėstiems maisto produktams atšaukimo įgaliojimus. Tai yra pirmas kartas, kai agentūra užsisakė privalomą atšaukimą, nes bendrovė nesilaikė su savanorišku prašymu atšaukti, pasak FDA atstovo.

FDA užsakymai Salmonella-Tainted Kratom atšaukti
Kategorija Medicinos Klausimais: Patarimai